Элафра таб. 20мг №30 (Лефлуномид) обезболивающее Рх

Состав

Одна таблетка содержит: Действующее вещество: лефлуномид – 10 мг или 20 мг; Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 80,0 мг или 160,0 мг, гипролоза низкозамещенная – 5,0 мг или 10,0 мг, винная кислота – 3,0 мг или 6,0 мг, натрия лаурилсульфат – 0,5 мг или 1,0 мг, магния стеарат – 1,5 мг или 3,0 мг. Состав оболочки: поливиниловый спирт – 1,3656 мг или 2,7312 мг, титана диоксид – 0,9600 мг или 1,9200 мг, тальк – 0,6000 мг или 1,2000 мг, лецитин 0,0600 мг или 0,1200 мг, камедь ксантановая – 0,0144 мг или 0,0288 мг. Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг и 20 мг. По 30 таблеток во флаконы полимерные. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Показания препарата

Как базисный препарат для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и замедления развития структурных повреждений суставов. Активная форма псориатического артрита.

Действующее вещество

Лефлуномид

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы – для дозировки 10 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, круглой формы с односторонней риской – для дозировки 20 мг.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное средство.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность Клинические исследования применения лефлуномида у беременных женщин не проводились. Однако, А771726 обладает тератогенным действием у животных (крысы, кролики) и может оказывать вредное влияние на плод у человека. Применение лефлуномида противопоказано при беременности и женщинам репродуктивного возраста, не исключающим возможность забеременеть в период лечения препаратом и какое-то время после прекращения его применения (период «ожидания» или сокращенный период «отмывания», см. ниже). Необходимо убедиться в отсутствии беременности до начала лечения. Пациенток необходимо информировать о том, что, как только происходит задержка менструации или есть иная причина предполагать наличие беременности, они должны незамедлительно сообщит об этом врачу, чтобы провести обследование для исключения беременности. В случае подтверждения наличия беременности врач должен обсудить с пациенткой возможный риск, которому подвергается беременность. Возможно, что быстрое снижение концентрации А771726 в плазме крови с помощью описанной ниже процедуры его выведения поможет при первой задержке менструации снизить риск, которому подвергается эмбрион. При приеме по неосторожности в первом триместре беременности у пациенток с ревматоидным артритом с дальнейшей отменой препарата и проведением процедуры «отмывания» с применением колестирамина, значимые пороки развития были выявлены у 5,4% живых новорожденных в сравнении с 4,2% таковых в группе женщин с ревматоидным артритом, не принимавших лефлуномид, и 4,2% таковых в группе здоровых беременных женщин, не принимавших лефлуномид. Женщинам, которые принимают лефлуномид и хотят забеременеть, рекомендуется следовать одной из нижеуказанных процедур, чтобы быть уверенными в том, что плод не будет подвержен воздействию токсичных концентраций А771726 (контрольная концентрация ниже 0,02 мг/л), так как по имеющимся данным концентрация активного метаболита в плазме крови ниже 0,02 мг/л обладает минимальным тератогенным риском. Период «ожидания» Можно ожидать, что концентрация А771726 в плазме крови может быть выше 0,02 мг/л в течение длительного периода. Считается, что его концентрация может стать меньше 0,02 мг/л через 2 года после прекращения лечения лефлуномидом. Первый раз концентрация А771726 в плазме крови определяется по истечении двухлетнего периода «ожидания». После этого необходимо определять концентрацию А771726 в плазме крови, как минимум, через 14 дней. Процедура «отмывания» После прекращения лечения лефлуномидом применяют: колестирамин в дозе 8 г 3 раза/сут в течение 11 дней; или 50 г активированного угля, измельченного в порошок, 4 раза/сут в течение 11 дней). Независимо от выбранной процедуры «отмывания», необходимо определить концентрацию метаболита А771726 в плазме крови 2 раза с интервалом, как минимум, 14 дней и выждать до момента оплодотворения 1,5 месяца с того момента, когда концентрация А771726 в плазме крови впервые будет зафиксирована ниже 0,02 мг/л. Необходимо проинформировать женщин репродуктивного возраста о том, что должно пройти 2 года после прекращения лечения лефлуномидом, прежде чем они могут пытаться забеременеть. Если 2-летний период ожидания при надежной контрацепции кажется необоснованным, можно посоветовать пройти процедуру «отмывания» в профилактических целях. И колестирамин, и активированный уголь могут влиять на абсорбцию эстрогенов и прогестагенов, поэтому надежные пероральные контрацептивные средства не дают стопроцентной гарантии в период «отмывания» с применением колестирамина или активированного угля. Рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции. Период грудного вскармливания Исследования на животных показали, что лефлуномид и его метаболиты проникают в грудное молоко. Поэтому применение лефлуномида в период грудного вскармливания противопоказано. В зависимости от важности лечения для матери следует решить, будет ли проводиться грудное вскармливание или будет начато лечение лефлуномидом, а грудное вскармливание будет прекращено.

Бренд

Элафра

Описание

Элафра таб. 20мг №30 (Лефлуномид) обезболивающее Рх